ISO 14971: Risikomanagement ist ein wichtiges Konzept in der Qualitätssicherung. Es umfasst die Identifikation, Bewertung und Kontrolle von Risiken in einem Produktionsprozess

ISO 14971 ist ein internationaler Standard für das Risikomanagement in der Medizintechnik.

ISO 14971 und FMEA sind zwei wichtige Instrumente im Risikomanagement. ISO 14971 legt die Anforderungen an ein effektives Risikomanagement-System fest, während FMEA ein Tool ist, das bei der Identifizierung, Bewertung und Priorisierung von Risiken hilft. Beide Instrumente spielen eine wichtige Rolle bei der Minimierung von Risiken in einem Unternehmen und sind daher für ein effektives Risikomanagement unerlässlich.

Er legt ein Rahmenwerk für die Identifikation, Bewertung und Kontrolle von Risiken in der Produktentwicklung und im Produktionsprozess fest. FMEA ist ein Instrument, das im Rahmen des Risikomanagements eingesetzt wird. Es dient der systematischen Analyse von Fehlerquellen in einem Produktionsprozess.

ISO 14971 Risikomanagement Trainings & Seminare: Unsere Leistungen, Seminarinhalte, Ziele und Ihr Nutzen zu Risikoanalysen nach DIN EN ISO 14971

✔ Überblick über die regulativen Anforderungen an die Sicherheit und zur Risikominimierung von Medizinprodukten
✔ EN ISO 14971
✔ Struktur und Aufbau und Gefährdungen und deren Bewertung
✔ Vorgehensweise bei der Risikoanalyse (Methodik, Art und Form, Bericht-Erstellung, Anforderungen an die Dokumentation)
✔ Konsequenzen aus der EN ISO 14971

Wir bieten ISO 14971 FMEA und Risikomanagement, Risikoanalyse & Qualitätsmanagement an. Diese Leistungen sind sehr wichtig für Unternehmen, die sicherstellen wollen, dass ihre Produkte und Dienstleistungen sicher und von hoher Qualität sind.

Wir haben viel Erfahrung in diesem Bereich und können Ihnen helfen, Ihre Prozesse zu verbessern und Ihre Risiken zu minimieren. Kontaktieren Sie uns noch heute, um mehr zu erfahren!

SO 14971 und FMEA sind beide wichtige Instrumente für das Risikomanagement. ISO 14971 legt die Anforderungen an ein effektives Risikomanagement-System fest

Risikomanagement ist ein wichtiger Aspekt der Produktentwicklung und -herstellung.

Es dient dazu, Risiken zu erkennen, zu bewerten und zu minimieren. ISO 14971 ist ein internationaler Standard, der Anforderungen an das Risikomanagement von Medizinprodukten festlegt. Die FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) ist ein wichtiges Instrument des Risikomanagements.

Sie dient dazu, Fehlerquellen zu erkennen und deren Auswirkungen zu bewerten.

Das Risikomanagement für ein Medizinprodukt beginnt in der Regel mit der Erstellung einer Risikoanalyse nach ISO 14971.

Diese beinhaltet die Identifikation, Bewertung und Beurteilung von Risiken, die mit dem Produkt verbunden sind. Die Risikoanalyse dient dazu, die Risiken zu minimieren und das Produkt sicherer zu machen. Nach der Risikoanalyse wird in der Regel eine FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) durchgeführt. Diese beinhaltet die Identifikation von Fehlermöglichkeiten und deren Auswirkungen auf das Produkt.

Die FMEA dient dazu, die Fehlermöglichkeiten zu minimieren und das Produkt zu verbessern. Das Risikomanagement für ein Medizinprodukt endet in der Regel mit der Erstellung eines Risikomanagementsystems.

Hersteller von Medizinprodukten sind verpflichtet, die grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG und damit DIN EN ISO 14971 einzuhalten.

DIN EN ISO 14971: Risikomanagement in allen Lebenszyklen des Medizinproduktes

Die Risikominimierung und Umsetzung entsprechender Schutzmaßnahmen stehen dabei im Vordergrund. Die Norm DIN EN ISO 14971 definiert das Vorgehen beim Risikomanagement in allen Lebenszyklen des Medizinproduktes. Teilnehmer/innen erhalten in diesem Seminar einen Überblick über Vorschriften zur Risikominimierung, die Hersteller von Medizinprodukten einhalten müssen.

Seminarinhalte, Ziele und Ihr Nutzen zu Risikoanalysen nach DIN EN ISO 14971

✔ Überblick über die regulativen Anforderungen an die Sicherheit und zur Risikominimierung von Medizinprodukten
✔ EN ISO 14971
✔ Struktur und Aufbau und Gefährdungen und deren Bewertung
✔ Vorgehensweise bei der Risikoanalyse (Methodik, Art und Form, Bericht-Erstellung, Anforderungen an die Dokumentation)
✔ Konsequenzen aus der EN ISO 14971
✔ Einfluss auf das QM-System
✔ Risikobetrachtung in den gesamten Phasen der Produktentwicklung / Produktentstehungsprozesses
✔ Viele Fallbeispiele, Praxis und Tipps für den tägliche Arbeit

(einschließlich Seminarunterlagen, Pausengetränken und Mittagessen). Dauer: 2 Tage
Alle Seminare bieten wir für Sie auch Inhouse an. Die Inhalte und Trainingsziele stimmen wir im Vorfeld mit Ihnen ab.

Unsere Trainings und Workshops werden nach Ihren Beispielen und Aufgabenstellungen ausgerichtet:

• Wir geben Tipps und Tricks für die Praxissituationen der Teilnehmer
Praxisbeispiele der Teilnehmer beim Umgang mit Risikoanalysen und Risikomanagement

• Unsere Experten geben Antworten zum richtigen Umgang mit FMEA, Risikoanalysen und Risikomanagement

Unsere Teilnehmer erhalten Checklisten und umfangreiche Dokumentationen und Seminarunterlagen zu unseren FMEA Trainings / Risikoanalyse Seminaren und Workshops als PDF

Sehen und erfahren Sie, wie Sie die Kraft und Energie von FMEA zu Ihren Nutzen einsetzen. Basierend auf diesem Wissen werden sämtliche Produktions- und Arbeitsprozesse noch effizienter gestaltet.

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