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Als Beratungsunternehmen zu regulatorischen Anforderungen im Bereich ISO 13485 Medizin-IT, IEC 62304 und ISO 14971 für Training, Beratung & Dokumentation
suchen wir freiberufliche Berater. Aufgaben sind unter anderem: Beratung im Bereich ISO 13485 Qualitätsmanagement beim Design und Herstellung von Medizinprodukten
Consulting in den normenkonformen der Prozesse nach ISO 13485 wie u. a. der Bedeutung und Erstellung der für Medizinprodukte-Software erforderlichen Dokumentation
Unterstützung in der Umsetzung normativ-regulatorischer Prozessanforderungen für die Medizinprodukteentwicklung und Medizinprodukte-Herstellung. Beratung bei Analyse, Konzeption, Entwicklung, Test und Einführung von Software im Umfeld von Medizinprodukten. Planung und Durchführung von Gap-Analysen wie unter anderem im Bereich (MDD - MDR). Fachliche und technische Unterstützung entlang des gesamten Software-Lebenszykluses im Bereich Medizin-IT. Umfassende Beratung im Umfeld von Individual- und Standardsoftware-Lösungen. Erstellung von Technical Files für Medizinprodukte. Beratung bei der Entwicklung von validierten Softwareprodukten sowie der Tool-Validierung in der Medizintechnik. Beratung und Einführung in die ISO 14971 (Risikomanagement) auf Basis der FMEA Methode. Beratung und Einführung in das Dokumentenmanagement nach EN ISO 13485. Beratung und Einführung in die EN 62304. Softwareentwicklungsprozesse). Dokumenatationsstandard für Medizinprodukte: Planung und Beratung bei der Legacy-Dokumentation. Planung und Durchführung von Trainings und Schulungen rund um die ISO 13485 und Qualitätsmanagement im Medizintechnik Umfeld.

Anforderungen im Bereich ISO 13485 Medizin-IT, IEC 62304 und ISO 14971 für Training, Beratung & Dokumentation

Beratung und Trainings zur IEC 62304 Lebenszyklus-Prozess für Medical Device Software:
Beratung in der Software-Entwicklung
Beratung in der Software-Wartung
Beratung und Trainings zum Software-Risikomanagementprozess (mit Bezug auf die ISO 14971)
Software-Konfiguration und Problemlösungsprozess von Software Lösungen - U. a. CAQ Software Systeme und MES Lösungen

Consulting bei regulatorischen Anforderungen an Software:
Beratung bei der Klassifizierung von Software gemäß Medizinprodukte-Richtlinie MDD
Anforderungen der MDR an Software

Wünschenswert:
Erfahrungen im Bereich Medical SPICE als Assessment und Optimierung auf der Basis von Normenanforderungen wie (ISO 14971, ISO 13485, IEC 60601-1, IEC 62304, IEC 62366)

Haben Sie Interesse und Kapazität? Dann schreiben Sie uns gerne eine Mail mit Ihrem Beratungsprofil:

e-Mail an: info@kontor-gruppe.de

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbungen.

Mehr zur Kontor Gruppe, Dortmund: Lean Management & Digitalisierungsberatung: Industrie 4.0 | Industrial Engineering: Arbeitseffizienz planen und gestalten | Managementsysteme: Qualitätsmanagement / Qualitätssicherung, Umwelt, Energie & Arbeitssicherheit | Prozessmanagement, -optimierung & -organisation: Abläufe im Unternehmen optimal gestalten

QUALITÄTSMANAGEMENT | ISO 9001 | ISO 13485 | IATF 16949 | LEAN MANAGEMENT | DIGITALE TRANSFORMATION & INDUSTRIE 4.0: Industrial Engineering: Arbeitseffizienz analysieren, planen und gestalten | Change Management: Veränderungen planen und umsetzen | Führungskräfteentwicklung: Management und Leadership leben | Managementsysteme:

Qualität, Umwelt, Energie, Arbeitssicherheit leben | Prozessmanagement, -optimierung & -organisation: Abläufe im Unternehmen optimal gestalten | Methodenkompetenz: Methoden kennen und Werkzeuge geeignet einsetzen | KVP/Mitarbeiter basierte Verbesserung:

Mitarbeiterpotenziale nutzen | ISO 9001 Qualitätsmanagement Training, Ausbildung und Weiterbildung für die berufliche Praxis | Unser Portfolio an ISO 9001 Qualitätsmanagement Trainings. Die DIN EN ISO 9001 ist der Grundstein für ein Qualitätsmanagement.

In diesem Normen-Standard sind die Rahmenbedingungen für ein effektives Qualitätsmanagementsystem definiert. Sie Basis für Managementsysteme wie unter anderem die IATF 16949 (Automotive Qualitätsmanagement) oder die ISO 13485 (Medzintechnik). Üder die Struktur der High-Level-Structure können verschiedene Regelwerke über „Integrierte Managementsysteme“ kombiniert werden.

Ein integriertes Managementsystem berücksichtigt nicht nur Qualität, sondern auch weitere Bereiche wie Umwelt, Informationsicherheit, Energie ... Alternativ finden Sie hier unser Gesamtausbildungskonzept für den Bereich Qualitätsmanagement | Ausbildungskonzepte für den Bereich Qualitätsmanagement | Qualitätsmanagement Weiterbildungskonzept: Für Mitarbeiter aus QM und Qualitätsmanagement für Führungskräfte | Mit unserem ISO 9001 und Qualitätsmanagement-Berater Team bieten wir QM Schulungen und Webinare die aufeinander abgestimmt sind. | Wir passen Sie Trainings-Inhalte, Konzepte und Durchführungsformen (Online-Training, Webinare oder Blended Learnings) auf Ihre Bedürfnisse an:

Künftigen Experten, als auch Varianten aus Qualitätsmanagement / Qualitätsplanung & Qualitätssicherung, Lean- und Management-Themen wie Kommunikation und Leadership für die Führungskräfte und das obere Management. | Industrie 4.0- Dienstleistung 4.0.

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