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Hintergrund der Norm EN ISO 13485: „Medizinprodukte: Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“. Die Norm umfasst die Anforderungen, die Hersteller und Anbieter von Medizinprodukten bei der Entwicklung, Umsetzung und Aufrechterhaltung von Managementsystemen für die Medizinproduktebranche berücksichtigen und erfüllen müssen.
ISO 13485 QM Einführung: ISO 13485 Beratung / Einführung & Zertifizierungsaudits I DIN EN ISO 9001 - Beratung und Schulungen I QM-Systeme einführen. In den Regulatory Affairs Management werden die bei der FDA Zulassung neuer Produkte auf die Einhaltung der Regularien nach FDA wie ISO 13485, Validierung und deren Abwicklung nach 21 CFR Part 11 Compliance und andere Normen geprüft und umgesetzt. Dabei ist zu beachten, dass das Qualitätsmanagement in der Medizin streng gesetzlich geregelt ist und aufwendige Normen umgesetzt werden müssen. Unsere Beratungsleistungen für Medizinproduktehersteller und -anbieter rund um Qualitätsmanagementsysteme & ISO 13485.

Anforderungen in den USA und Kanada: Erfüllung von der Anforderungen an Medizinprodukte auf Basis der FDA Anforderungen

Nachweiserbringung und Auditberichte auf Basis der ISO 13485 für die Zulassung von Medizinprodukten auf Basis der FDA / Food and Drug Administration
Nachweiserbringung von Medizinprodukteherstellern an FDA-Forderungen an Qualitätsmanagementsysteme (Quality System Regulations, QSR)
Für den Vertrieb von Medizinprodukten in Kanada ist ein ein zertifziertes Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485 Vorraussetzung
Weiter werden in Kanada Qualitätsmanagementaudits für Kanada über MDSAP-Audits

Kriterien für die Auswahl der geeignten Zertifizierungsgesellschaft für die ISO 13485 Zertifizierung

Die Zertifizierungsstelle sollte anerkannt sein und von der deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) nach der EN ISO 13485:2016 akkreditiert.
Weiter sollte die Zertifizierungsgesellschaft bereits in der Vergangenheit vergleichbare Unternehmen zertifziert haben.

Dauer des Zertifizierungsprozesses nach ISO 13485

Bei der Planung zur Zertifizierung der ISO 13485 sollte der Zeitraum der Antragstellung bei der Zertifizierungsgesellschaft sowie
der Durchführungszeitraum für die Zertifizierungsaudits eingeplant werden. Wir empfehlen einen Vorlauf von ca. 3 bis 4 Monaten vor dem Wunschtermin.

Die Dauer des Zertifizierungsprozesses
Der zeiliche Umfang des Zertifizierungsprozess ist von verschiedenen Faktoren abhängig: Unter anderem:
Unternehmensgröße
Komplexität der Prozesse insbesondere in Entwicklung und Produktion
Kenntnisse und Erfahrungen der Mitarbeiter

Zertifizierungsablauf im Überblick:

1. Auditvorbereitung
Die Auditvorbereitung stellt die Basis für das Zertifizierungsaudit dar. Tätigkeiten und Aufgaben sind unter anderem:
Entwicklung und Einführung des QM-System und verbundenen Prozesse
Erstellung der gesamten Dokumentenation. Diese Dokumentation fordern die Zertifzierungs-Auditoren etwa 6-8 Wochen vor dem Zertifizierungsaudit an. Dabei geht es unter anderem um das QM-Handbuch, Verfahrensanweisungen, Maßnahmen und wesentlichen Prozesse

2. Zertifizierungsaudit
Auf Basis der Audit-Agenda werden die Unternehmensbereiche auditiert
Es werden die Normen-Vorgaben auf Übereinstimmung mit den Prozessen und Dokumentation abgeglichen
Nach Abschluss des Audits wird ein Audit-Abschluss-Gespräch führt. Dabei werden Abweichungen oder Empfehlungen dargesellt
Diese werden im Audit-Bericht aufgeführt

3. Auditnachbearbeitung
Auf Grundlage des Auditberichts werden die Abstellmaßnahmen definiert
Nach Durchführung der Korrekturmaßnahmen erfolgt die Zertifikatserteilung
Es erfolgen weiter jährliche Überwachungsaudits: Dahr muss das QM-System kontinuierlich weiterentwickelt werden

QM-Systeme nach ISO 9001 & ISO 13485: Wir unterstützen und beraten Sie in folgenden Normen und Standards in Beratung, Training, Workshops und Projektumsetzung:

✔ ISO 13485 Zertifizierung und Zertifzierungs-Beratung (QM-System für die Medizintechnik und Medizinprodukte)
✔ ISO 13485 Schulung, Trainings, Webinare / Online Training & Blended Learnings

✔ ISO 9001 (Qualitätsmanagement)
✔ EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD)
✔ IVD-Richtlinie 98/79/EG (IVDD), Richtlinie für aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG (AIMDD)
✔ Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR)
✔ EU-Änderungsrichtlinie 2007/47/EG
✔ Risikoanalysen, Risikomanagement & FMEA (englisch Failure Mode and Effects Analysis, deutsch Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse oder kurz Auswirkungsanalyse) nach ISO 14971
✔ ISO 14001 (Umweltschutz)
✔ ISO 45001 (vormals OHSAS 18001)
✔ IMS integriertes Managementsystem  (Kombinationen prozessorientierter und branchenspezifischer Normenstandards)
✔ Auditcheckliste/Auditbericht zur Konformitätsbewertung auf Basis der ISO 13485
✔ Dokumentierte Verfahren 13485:2016
✔ QM Handbuch & Musterhandbuch auf Basis der ISO 13485:2016
✔ Produktherstellung nach ISO 13485:2016
✔ Planung und Erstellung Auditprogramm ISO 13485
✔ ISO 13485 Schulung Online und Webinare
✔ ISO 13485 Training und Seminare
✔ ISO 13485 Trainings, Projektbegleitung und ISO 13485 Einführung bis zum Zertifizierungsaudit
✔ ISO 13485 Beratung bei der Auswahl der geeigneten Zertifizierungsgesellschaft

Hersteller und Zulieferunternehmen in der Medizintechnik müssen die Anforderungen der Europäischen Medizinproduktrichtlinien und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einhalten

In den Regulatory Affairs Management werden die bei der FDA Zulassung neuer Produkte auf die Einhaltung der Regularien nach FDA wie ISO 13485, Validierung und deren Abwicklung nach 21 CFR Part 11 Compliance und andere Normen geprüft und umgesetzt.

Dabei ist zu beachten, dass das Qualitätsmanagement in der Medizin streng gesetzlich geregelt ist und aufwendige Normen umgesetzt werden müssen.

ISO 13485 Schulung & ISO 13485 Zertifizierung in der Medizinproduktehersteller I Unser Leistungen im Überblick:

Die ISO 13485 stellt auch den Rahmen für viele regulatorische Anforderungen an Zertifizierungen wie die EU-MDR, EU-IVDR, MDSAP und Voraussetzung für Medizinprodukte Zulassungen dar.

Normen Anforderungen an Medizinprodukte-Hersteller resultierend aus der ISO 13485:2016
Unterschiede zwischen der DIN EN ISO 13485:2016 zur DIN EN ISO 9001:2015 und Entwicklung des QMS von ISO 9001 zur ISO 13485
Erstellung der Medizinproduktakte / Dokumentation
Erfüllung der Anforderungen der Produktrealisierung
Planung und Durchführung des Lieferanten-Überwachungsprozesses
Bearbeitung von Reklamationen und Berichterstattung an Behörden (CAPA Management)

Was sind die Anwendungsbereiche der ISO 13485 und welche Firmen können sich zertifizieren lassen?

Der Anwendungsbereich der ISO 13485 ist im Kapitel 1 beschrieben. Folgende Unternehmen können sich nach der ISO 13485 zertifizieren lassen:
Medizinprodukte-Produzenten oder entwickeln
Unternehmen die einen Teilbereich abbilden: Beispiel dafür sind Dienstleistungen Logistik und Transport von Geräten/Produkten

Was muss ein Unternehmen für Leistungen im Vorfeld des Zertifizierungs-Audits leisten (Übersicht mit den wesentlichen Aufgaben):
Einführung eiens Qualitätsmanagement-Systems auf Basis der ISO 9001
Bestellung eines QMB (Qualitätsmanagementbeauftragten) durch die oberste Leitung
Erstellung eines Qualitätsmanagement-Handbuchs mit Qualitätspolitik und Qualitätszielen
Durchführung einer Managementbewertung und Prüfung der Wirksamkeit des QM-Systems
Validierung kritischer Produktionsschritte und qualifizieren qualitätsrelevanter Produkte und Systeme
Erstellen und pflegen einer Medizinproduktakte für jedes zu vertreibende Medizinprodukt
Definition der Unternehmensprozesse, wie z. B. Beschaffung, Produktion, Konstruktion 7 Entwicklung, KVP / kontinuierliche Verbesserung, Installation & Instandhaltung

Nach der Einführung des QMS können Sie zu der benannten Stelle (Notified Body) bzw. Zertifizierungsgesellschaft Kontakt aufnehmen.

Welche regulatorischen Zwecke weren erfüllt und welche Vorteile bietet eine ISO 13485 Zertifizierung?

Es wir die Normenkonforme Entwicklung und Herstellung von medizinischen Geräten oder Produkten nachgewiesen
Weiter ist dieISO 13485 Grundvoraussetzung für die CE-Kennzeichnung. Unternehmen mit ISO 13485 Zertifzierung können ein Konformitätsverfahren für die Medizinproduktklasse 2b sebsltständig durchführen.

Verbesserung der Unternehmensorganisation und Kommunikation durch Dokumentation
Erfüllung von gesetzlichen Anforderungen und Marktzugänge unter anderem in den USA und Kanada
Weiterführende und umfangreiche Wettbewerbsvorteile

Vergleich der ISO 13485 zur ISO 9001

Die ISO 9001 stellt als Norm den Standard für viele weitere Normen dar. Insbesondere durch den Aufbau der High Level Structure (10 Kapitel).
So zum Beispiel auch für die ISO 13485. Wesentlicher Unterschied zwischen ISO 9001 besteht in der Forderung nach einem QMB.
Dieser wird in der ISO 9001 nicht explizit gefordert. Ebenfalls ist ein QM-Handbuch nach der ISO 9001 nicht zwangsweise notwendig.
Unterschiede gibt es auf Anforderungen in der Anwendung auf Medizinprodukte. Diese liegen unter anderem in der Pflege einer Medizinproduktakte.

ISO 13485 für Unternehmen der Medizintechnik

Für Unternehmen der Medizintechnik ist die ISO 9001 zwar eine gute Basis für die Erfüllung der ISO 13485 dar. Die ISO 9001 stellt allerdings keinen Ersatz oder Alternative zur ISO 1385 dar.

Die ISO 13485 stelltn den rechtsicheren Rahmen für die Entwicklung und Produktion von medizinischen Geräten oder Produkten dar.

Risikomanagement (u.a. Risikoanalyse, Risikobewertung, Risikobeherrschung):

Risikoanalyse und Risikomanagement auf Basis der ISO 14971: Analyse und Bewertung von Risiken, Beherrschung der Risiken, Neubewertung, Marktbeobachtung und Re-Evaluation im Risikomanagement

Änderungen bezüglich Medical Device Regulation (MDR):

Umsetzung der Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) mit unter anderem den folgenden Leistungen:
Kontakt zu der Benannten Stelle, Abstimmung zur Einstufung des Produktes und Erstellung der Dokumentation
Marktbeobachtungen, Marktanalysen und die Erstellung von Sicherheitsberichten
Erstellung und Dokumentation von Qualitäts- und Sicherheitsberichten
Planung und Überwachung von Verbesserúngsmaßnahmen (Action-Plan) auf Basis von Korrektur- und Vorbeugungs- maßnahmen (CAPA-Verfahren)
Unterstützung bei der Zulassung
Erstellung der technischen Dokumentation

Änderungen bezüglich IVDR In-vitro-Diagnostika (IVDR) (EU-VO 2017/746):

Umsetzung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) mit unter anderem den folgenden Leistungen:
Kontakt zu der Benannten Stelle, Abstimmung zur Einstufung des Produktes und Erstellung der Dokumentation
Marktbeobachtungen, Marktanalysen und die Erstellung von Sicherheitsberichten
Erstellung und Dokumentation von Qualitäts- und Sicherheitsberichten
Planung und Überwachung von Verbesserúngsmaßnahmen (Action-Plan) auf Basis von Korrektur- und Vorbeugungs- maßnahmen (CAPA-Verfahren)
Unterstützung bei der Zulassung
Erstellung der technischen Dokumentation

FDA und ISO 13485 Beratung in der Medizintechnik

Wir unterstützen Unternehmen aus der Medizintechnik, die damit verbundenen Rahmenbedingungen für Validierung und Qualitätsmanagement zu erfüllen. In einem ganzheitlichen Ansatz findet die Implementierung der Vorschriften unternehmensübergreifend und strukturiert ab, so dass die FDA Zulassung von allen Seiten beleuchtet und in allen Bereichen in die Prozesse, Strukturen und Systeme durchgeführt wird.

Wir beraten Sie außerdem zu Ihrem FDA Audit. FDA im Reklamations- und Beschwerde-Management

Aus Fehlern lernen:

Wir zeigen Ihnen, wie Sie Reklamationen und Beschwerden für Ihr Qualitätsmanagement nach FDA Richtlinien nutzen. Das Qualitätswesen lernt durch ein Fehlermanagement ständig dazu und stellt dieses Wissen über standortübergreifende Software-Systeme allen Bereichen der Unternehmung für ein erfolgreiches Reklamations-Management zur Verfügung.

CAPA Software:

Abweichungs- und Beanstandungs-Management als Basis für Ihr Qualitätsmanagement in der Medizintechnik. Durch die Unterstützung von CAPA Software werden die realen oder potenziellen Fehler an Produkten und Prozessen aufgenommen und bewertet.

Durch die Verwendung einer Capa  Software sind die Ergebnisse leicht auszuwerten und im fortlaufenden Qualitätsmanagement nach FDA, das für das FDA Audit notwendig ist, zu korrigieren oder realisieren. Die Regularien der FDA sehen eine strenge Wiederverfolgungsmöglichkeit aller Produkte von der Herstellung bis zum Endverbraucher vor, um bei Fehlern die Vorgänge nachvollziehen zu können.

Eine IT gestützte Lösung wie eine CAPA Software schafft hier eine deutliche Erleichterung der Abwicklung.
In der Medizintechnik unbedingt erforderlich: Lieferantenmanagement und ein besonderes Augenmerk auf die Lieferantenqualität.

Lieferantenmanagement in der Medizintechnik:

Auswahl, Überwachung und Bewertung von Lieferanten. Durch Funktionen wie Lieferanten-Scorecards, Workflows zur Lieferantenqualifizierung und Verfolgungssystemen für Nichtkonformitäten bei Lieferanten lassen sich Verbesserungsmaßnahmen ableiten. FDA Kontor zeigt auf, welche Methoden und Tools sich für das Lieferantenmanagement eigenen, um die FDA Zulassung nicht zu gefährden und dem nächsten FDA Audit standzuhalten.

FDA Audit Management

Mit einem FDA Audit Management wird die Maßnahmenverfolgung und detaillierte Ergebnisauswertung in der Medizintechnik unterstützt. Audit-Abläufe, Informationen und Verantwortlichkeiten können geplant, durchgeführt, überwacht und durchgängig dokumentiert werden. Wir von FDA Kontor unterstützen Sie bei der systematischen Vorbereitung des FDA Audits.

Profitieren Sie von unserem breit gefächerten Wissen um Qualitätsmanagement und Risikomanagement.

FMEA Fehler- und Ursachenanalyse als wertvolles Tool für Ihr FDA Risikomanagement – Basierend auf FMEA Analysen wird die Fertigungsprüfung permanent optimiert.

Dadurch werden Fehler- und Prüfkosten gesenkt und Qualität im Prozess gesichert. FDA Kontor unterstützt und berät zur Einführung der FMEA, bietet FMEA Schulungen, FMEA Seminare und FMEA Moderation und bildet Sie und Ihre Mitarbeiter zum FMEA Moderator aus.

Wir sollten reden...

… wenn Sie sich in einem oder mehrerer Bereiche wie Qualitätsmanagementsysteme nach EN ISO 13485, ISO 13485 Zertifizierung, ISO 13485 Schulung, DIN EN ISO 13485:2016 pdf, ISO 13485 pdf download deutsch, Anforderungen ISO 13485, ISO 13485 Beuth, ISO 13485:2016 vs. ISO 9001 und ISO ISO 13485 Zertifizierung wiederfinden. Aber wir sollten auch reden, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob wir Ihnen helfen können.

Meist lässt sich durch ein Gespräch ganz einfach klären, wo Bedarf besteht und wo genau wir helfen können.

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